Executive Summary





GAP-Analyse Präqualifizierung § 126 Abs. 2 SGB V*


Der regulatorische Hintergrund rund um das heute praktizierte Präqualifizierungsverfahren für Hilfsmittelversorgungen in der gesetzlichen Krankenversicherung ist umfangreich und nicht leicht zu verstehen.

In der GAP-Analyse werden Präqualifizierungsanforderungen mit Richtlinien von Gesetzen und vertragsbezogenen Verordnungen, der Geschäftsordnung der Bundesministerien und der EU-Verordnung EN ISO/IEC 17065 abgeglichen, um feststellen zu können, ob eine Abweichung (GAP) besteht oder nicht.

Das Verfahren der GAP-Analyse wird verwendet, um Unzulänglichkeiten bei der Einhaltung und Umsetzung rechtlicher und normativer Regeln im Präqualifizierungsverfahren nach § 126 SGB V zu identifizieren.

Für die Durchführung wurden gesetzliche, rechtliche und regulatorische Voraussetzungen an das Präqualifizierungsverfahren mittels verfügbarer Literatur, Gesetzen und Richtlinien kritisch hinterfragt und bewertet (Best-Practice-Betrachtung).

Insgesamt wurden fünf Segmente identifiziert, die unterschiedliche rechtliche und regulatorische Anforderungen haben.


  1. Verweis auf die Norm 17065:2013

  2. Regelungskompetenz GKV-Spitzenverband

  3. Gesetzesfolgenabschätzung

  4. Erfüllungsaufwand

  5. Einstellung der Konformitätsbewertungsstelle


Das seit 2008 etablierte Präqualifizierungsverfahren ist sehr weit von einer kompetenten, professionellen und effizienten Dienstleistung entfernt. Angesichts der zahlreichen sozial- und europarechtlichen Fragen wird deutlich, dass das Präqualifizierungsverfahren bisher eher von Glaubenssätzen denn von empirischem Wissensfortschritt geleitet wird.  


Ergebnis


1. Der Verweis auf die Norm 170765:2013 verstößt gegen Grundsätze der Gesetzgebung, ist verfassungsrechtlich umstritten und lässt eine betriebswirtschaftliche Planung für Präqualifizierungsstellen und Leistungserbringer nicht zu.


2. Empfehlungen, Kriterienkatalog und FAQs des GKV-Spitzenverbandes im Rahmen des Präqualifizierungsverfahrens reichen für das normkonforme Konformitätsbewertungsprogramm nicht aus. Es fehlt die Rechtmäßigkeit durch den parlamentarischen Gesetzgeber.


3. Die Gesetzesfolgenabschätzung im Gesetzgebungsverfahren war ungenügend und fehlerhaft. Es liegt ein Verstoß gegen die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien vor (§§ 43, 44 Absatz 4 GGO). Insbesondere fehlen die Nachhaltigkeitsprüfung und der KMU-Test.


4. Die Bestimmung des Erfüllungsaufwands im Gesetzgebungsverfahren war ungenügend und fehlerhaft. Es liegt ein Verstoß gegen die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien vor (§ 44 Absatz 4 GGO).


5. Rechtsfolgen bei Beendigung und Entzug von akkreditierten Präqualifizierungsstellen sind nicht beachtet worden.









Die GAP-Analyse zeigt deutlich, dass die Normsetzung des Präqualifizierungsverfahrens weitgehend intransparent und fehlerhaft erfolgte. Leistungsfähigkeit und Effizienz des Verfahrens können nicht beurteilt werden.

Die gesundheitsökonomische Beurteilung des Präqualifizierungsverfahrens scheitert an dem grundlegenden Problem einer empirischen Datensammlung und Überprüfbarkeit der wirtschaftlichen und qualitätsgesicherten Hilfsmittelversorgung.

Auf der politischen Ebene führt das gesetzlich vorgeschriebene Verfahren zu einem komplexen Ineinandergreifen unterschiedlicher Rechtsbereiche: Neben dem Gesundheitsrecht, dem Unionsrecht, dem Berufsrecht, dem Medizinprodukterecht und dem Wirtschaftsrecht haben sich daraus sehr unterschiedliche Logiken und Ausrichtungen entwickelt.

Dabei führt die Grundrechtsrelevanz in den meisten Bereichen des Präqualifizierungsverfahrens stets zum Parlamentsvorbehalt als Ausgangspunkt.

Die GAP-Analyse hat deutliche Defizite im Gesetzgebungsverfahren und bei Umsetzung sowie Anwendung der gesetzlichen Anforderungen aufgezeigt. Insbesondere für die tägliche Arbeit der Präqualifizierungsstellen und im Hinblick auf Reduzierungen der Bürokratiekosten für die Normadressaten sind Verfahrenskorrekturen und Gesetzesänderungen vorzunehmen.









Das Festhalten am Status quo des Präqualifizierungsverfahrens hätte weitreichende negative Folgen für die Hilfsmittelversorgung in Deutschland und die Wettbewerbsfähigkeit des Handwerks, der freien Berufe und der dienstleistenden Unternehmen.

Die Maxime des § 2 Abs. 3 SGB V, die Vielfalt der Leistungserbringer zu beachten, ist seit Jahren in Gefahr.

Folgerichtig ist eine Gesetzesänderung, um alle Defizite und unterschiedlichen Rechtsauffassungen zu beseitigen sowie den Weg zu einer modernen Gesundheitssystemforschung im Hilfsmittelbereich zu ermöglichen.

Insbesondere ist zu prüfen, ob die Hilfsmittelversorgung nach § 33 SGB V in Verbindung mit §§ 4 und 84 SGB IX als spezialgesetzliche Regelung gilt, die einen Ausnahmetatbestand im Sinne von § 1 Abs. 2 Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) darstellt und ob mit Blick auf die VO (EG) 765/2008 die Hilfsmittelversorgung überhaupt nach dem Akkreditierungsrecht als zwingend unterfallende Dienstleistung anzusehen ist.









Grundvoraussetzung für eine Gesetzesänderung ist, dass Empfehlungen und Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbandes einem Genehmigungsvorbehalt durch das Bundesministerium für Gesundheit unterliegen und das federführende Ministerium seine Aufsichtstätigkeit ausübt (§ 9 Abs. 3 AkkStelleG).

*Darstellung von Abweichungen zwischen auf unterschiedlichen Annahmen basierenden, zukünftigen Entwicklungsverläufen des Geschäfts (Gap, Lücke). Es erfolgen Interpretation dieser Lücke und Vorschläge zu ihrer Schließung.
Quelle: GABLERS Wirtschaftslexicon, https://wirtschaftslexikon.gabler.de/definition/gap-analyse-34738, Internetzugriff 22.10.2022.

Die GAP-Analyse ist als eBook "Bürokratieabbau im Gesundheitswesen" (ISBN 978-3-00-074727-4) in den unten aufegührten Buchläden als direkt Link erhältlich.

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